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深圳市中質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢測技術(shù)有限公司
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劉春松
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中質(zhì)檢測FDA2877表格填寫,辦理激光FDA注冊通報(bào)FDA2877表格品牌
尊敬的客戶 :
您好,接香港FedEx通知,香港FedEx美國件內(nèi)含有LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品&香港FedEx寄運(yùn)戰(zhàn)略物資需提供出口許可證,詳細(xì)說明如下:
一、香港FedEx美國件提供FDA2877表格提示--LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品
接香港FedEx通知,根據(jù)香港法例第60章《進(jìn)出口條例》的規(guī)定,進(jìn)出口/轉(zhuǎn)口/經(jīng)香港特區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)的戰(zhàn)略物品,必須取得工業(yè)貿(mào)易署署長簽發(fā)的許可證才能出口。任何人如非根據(jù)并按照進(jìn)口或出口許可證的規(guī)定而進(jìn)口或出口任何戰(zhàn)略物品,即屬犯罪,可處以下罰則:
a.經(jīng)簡易程序定罪,最高可處罰款$500,000及監(jiān)禁兩年;
b.經(jīng)公訴程序定罪,最高可處無限額的罰款及監(jiān)禁七年;以及所有被搜獲的違法戰(zhàn)略物品都會(huì)被強(qiáng)制充公。
為避免貨件中轉(zhuǎn)延誤或者退件及罰款,請貴司務(wù)必在出口前做好復(fù)核,如涉及屬戰(zhàn)略物資,請予先備好戰(zhàn)略物質(zhì)出口許可證(寄件人自行在香港貿(mào)易署網(wǎng)站申請)并隨貨出口。我司出口前不作資料復(fù)核,如因缺少文件導(dǎo)致代理退件或清關(guān)延誤等費(fèi)用與責(zé)任,將由貴司自行承擔(dān),多謝配合。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。涉及到屬于FDA管制的產(chǎn)品都會(huì)要求提供FDA表格,常見的有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材等,還有輻射電子產(chǎn)品或雷射產(chǎn)品等,同時(shí)跟食品能夠接觸到的材料,器械或跟涉及到人體健康的也可能會(huì)要求提供,比如:假發(fā)等產(chǎn)品。因香港FedEx美國FDA文件要求十分嚴(yán)格,任何資料缺少或不符代理要求將直接退件,因此我司對以下隨貨文件要求重申。請貴司提醒寄件客戶務(wù)必嚴(yán)格按代理要求提交相關(guān)隨貨文件,確保資料準(zhǔn)備齊全后再出貨。
請各客戶知悉并相互轉(zhuǎn)告。另再作強(qiáng)調(diào),請發(fā)貨人在寄運(yùn)貨物前嚴(yán)格審核隨貨文件申報(bào)的正確性,我司交寄香港聯(lián)邦前不予查核,因隨貨資料不完整導(dǎo)致中轉(zhuǎn)延誤甚至退件的問題,所產(chǎn)生的費(fèi)用將由發(fā)件人承擔(dān),所有費(fèi)用均以聯(lián)邦帳單為準(zhǔn)。


※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)?
FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明, 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào),也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有:Laser激光, X-ray射線,Microwave微波類產(chǎn)品,這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn),必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。
FDA28877 form是什么?
美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》


FDA認(rèn)證的分類
我們常說的FDA認(rèn)證,通常包含以下種類:
1.食品材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告
5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊
問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
艾達(dá)檢測技機(jī)構(gòu)為您解答:FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會(huì)向公眾“”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
艾達(dá)檢測技機(jī)構(gòu)為您解答:是的,申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
五.為什么企業(yè)一定要出口美國的FDA認(rèn)證
“自動(dòng)扣留”是美國食品局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行美國境內(nèi)銷售。
FDA2877申報(bào)表格是什么意思 Accession Number是什么
由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施
2)確認(rèn)收貨前請仔細(xì)核驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量,避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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劉春松
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