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激光FDA注冊通報FDA2877表格價格,激光FDA2877表格

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申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行,并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號,F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號,一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新,做FDA申報時和產(chǎn)品信息一起提交(可以放在清關發(fā)票里),而FDA也只認這個注冊號,F(xiàn)DA證書通常是第三方(認證)機構為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類:

① 僅申報FDA,無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有:

1)和食品相關的產(chǎn)品,如鍋碗杯子,廚具和處理食品的機器等

2)其他和人體接觸的用品,如梳子,直發(fā)棒及牙刷(非電動)等

3)帶輻射電子產(chǎn)品,且不屬醫(yī)療器械,不需提供ACC#,如LED燈,LCD顯示屏,加濕器和投影儀(發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser)等
② 申報FDA,需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有:

1)化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案,雖然FDA寫明是自愿的,不是強制性要求,但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求。如粉餅,眼影、洗發(fā)水,護手霜等,但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品,需要有FDA藥物相關備案。

2)醫(yī)療器械范疇,如電動牙刷,按摩器,按摩椅,近視眼鏡,太陽眼鏡,體溫計,血壓儀,沖牙器,牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品,F(xiàn)DA申報需要:-FDA廠家備案號碼(FDA factory registration#)-產(chǎn)品注冊號碼( device listing#)-初始進口商注冊號碼(initial US based importer registration#)-部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案(PremarketNotification 510(k)),如紅外線電子體溫計,輸液泵等,F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510(k)

FDA對醫(yī)療器械的定義:

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

3)放射性產(chǎn)品范疇,需要憑FDA ACC#填寫2877表格清關,如激光設備,帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外,即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外,F(xiàn)DA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關法規(guī)的強制性要求,對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。


Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格,激光產(chǎn)品FDA2877申報, FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬,關于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播,這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通,該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報,不需要FDA認證,不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告,不需要遞交 FDA Annual Report年報,不需要執(zhí)行FDA認證性能標準”,這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.

※ FDA是什么?
美國食品藥品管理局 U.S. Food and Drug Administration簡稱FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門?

設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質量的醫(yī)療設備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。  

※ 什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內?

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明, 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報,也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有:Laser激光, X-ray射線,Microwave微波類產(chǎn)品,這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準,必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。
進口美國清關經(jīng)常會涉及到FDA,有做美國站的賣家,對它一定不陌生,但大部分人對FDA的認識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知,產(chǎn)品要申報FDA時都是一臉懵:我的產(chǎn)品不是入口的,也沒有接觸到人體皮膚,為什么要受FDA監(jiān)管???FDA的監(jiān)管權限范圍其實非常廣泛主要監(jiān)管類別有:食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

※ FDA-2877 form是什么?

美國FDA-2877 form是《進口電子產(chǎn)品符合輻射控制標準的申明》,英文全稱是,請見如下申明表格:

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FDA 2877 如何填寫

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激光產(chǎn)品和儀器
運用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度,形狀和方式。它們的共同點是激光器,其存儲來自光源的能量,例如放電,化學反應或強光學照明,其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管,其包含一對鏡子,以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質。
LED(發(fā)光二*管)與激光二*管不同,不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源,如太陽或燈泡,會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光,例如紫外線,紫色,藍色,綠色,赤色和紅外線。
與一般光不同,激光具有特定波長,而且該特定波長的擴大導致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大,聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定:
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標準;
4、產(chǎn)品報告(Product Reports);
5、年度報告(Annual Reports);
年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期*新,產(chǎn)品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。
6、測試紀錄;
7、相關紀錄;
8、警示標志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊?
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行,該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準(FLPPS)要求所有激光器,激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴格的關于激光產(chǎn)品的標準。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭,若都出口美國。則都需要進行FDA注冊??墒侨裘恳粋€型號都進行注冊,那無疑的一筆很大的注冊費用。那么,如何進行劃分系列申請,節(jié)約費用呢?
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是:
1、激光器相同,
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件,便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產(chǎn)品FDA認證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼
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