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激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格價(jià)格,激光FDA2877表格

2500元2022-01-04 02:08:52
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  • 劉春松
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激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格價(jià)格,激光FDA2877表格

申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行,并不需要提供FDA證書(shū)。通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào),一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新,做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交(可以放在清關(guān)發(fā)票里),而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA證書(shū)通常是第三方(認(rèn)證)機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類:

① 僅申報(bào)FDA,無(wú)需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有:

1)和食品相關(guān)的產(chǎn)品,如鍋碗杯子,廚具和處理食品的機(jī)器等

2)其他和人體接觸的用品,如梳子,直發(fā)棒及牙刷(非電動(dòng))等

3)帶輻射電子產(chǎn)品,且不屬醫(yī)療器械,不需提供ACC#,如LED燈,LCD顯示屏,加濕器和投影儀(發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser)等
② 申報(bào)FDA,需要提供備案信息

這一類涉及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有:

1)化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案,雖然FDA寫(xiě)明是自愿的,不是強(qiáng)制性要求,但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求。如粉餅,眼影、洗發(fā)水,護(hù)手霜等,但是請(qǐng)注意太陽(yáng)油及含藥物成分的日用品屬于藥品,需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2)醫(yī)療器械范疇,如電動(dòng)牙刷,按摩器,按摩椅,近視眼鏡,太陽(yáng)眼鏡,體溫計(jì),血壓儀,沖牙器,牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品,F(xiàn)DA申報(bào)需要:-FDA廠家備案號(hào)碼(FDA factory registration#)-產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼( device listing#)-初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼(initial US based importer registration#)-部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案(PremarketNotification 510(k)),如紅外線電子體溫計(jì),輸液泵等,F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510(k)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義:

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

3)放射性產(chǎn)品范疇,需要憑FDA ACC#填寫(xiě)2877表格清關(guān),如激光設(shè)備,帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外,即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外,F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求,對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。


Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格,激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào), FDA中的ACCESSION NUMBER 號(hào)碼

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2017年4月中旬,關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播,這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過(guò)經(jīng)過(guò)與FDA官方的多次溝通,該問(wèn)題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào),不需要FDA認(rèn)證,不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告,不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào),不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)”,這無(wú)疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來(lái)。請(qǐng)見(jiàn)如下為您帶來(lái)的詳細(xì)FDA認(rèn)證知識(shí)解讀.

※ FDA是什么?
美國(guó)食品藥品管理局 U.S. Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA,隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門?

設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。  

※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)?

FDA通用要求在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明, 但是普通LED燈等發(fā)射可見(jiàn)光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào),也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有:Laser激光, X-ray射線,Microwave微波類產(chǎn)品,這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn),必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。
進(jìn)口美國(guó)清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA,有做美國(guó)站的賣家,對(duì)它一定不陌生,但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報(bào)關(guān)行通知,產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵:我的產(chǎn)品不是入口的,也沒(méi)有接觸到人體皮膚,為什么要受FDA監(jiān)管???FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)非常廣泛主要監(jiān)管類別有:食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

※ FDA-2877 form是什么?

美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》,英文全稱是,請(qǐng)見(jiàn)如下申明表格:

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FDA 2877 如何填寫(xiě)

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激光產(chǎn)品和儀器
運(yùn)用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度,形狀和方式。它們的共同點(diǎn)是激光器,其存儲(chǔ)來(lái)自光源的能量,例如放電,化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明,其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴(kuò)大。一種根本類型的激光器包含密封管,其包含一對(duì)鏡子,以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見(jiàn)光或不行見(jiàn)的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED(發(fā)光二*管)與激光二*管不同,不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見(jiàn)光源,如太陽(yáng)或燈泡,會(huì)宣布像波濤相同的和可見(jiàn)光的混合物。這些波具有不同的長(zhǎng)度而且向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長(zhǎng)”發(fā)生不同類型的光,例如紫外線,紫色,藍(lán)色,綠色,赤色和紅外線。
與一般光不同,激光具有特定波長(zhǎng),而且該特定波長(zhǎng)的擴(kuò)大導(dǎo)致能夠在一個(gè)方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴(kuò)大,聚集和方向性會(huì)集在一個(gè)小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠(yuǎn)的間隔也能發(fā)生非常高強(qiáng)度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定:
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);
5、年度報(bào)告(Annual Reports);
年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期*新,產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測(cè)試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊(cè)?
激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)由美國(guó)食品和藥物(FDA)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行,該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器,激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)規(guī)格的激光頭,若都出口美國(guó)。則都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)??墒侨裘恳粋€(gè)型號(hào)都進(jìn)行注冊(cè),那無(wú)疑的一筆很大的注冊(cè)費(fèi)用。那么,如何進(jìn)行劃分系列申請(qǐng),節(jié)約費(fèi)用呢?
激光頭FDA注冊(cè)的系列劃分塬則是:
1、激光器相同,
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級(jí)一致
5、防護(hù)裝置一致
滿足以上的條件,便可把多個(gè)型號(hào)作為一個(gè)系列來(lái)進(jìn)行FDA注冊(cè)
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程
1.填寫(xiě)申請(qǐng)單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過(guò)
5.獲得FDA編碼
激光FDA2877, 激光2877表格填寫(xiě), 激光IEC60825報(bào)告

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2017年4月中旬,關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播,這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過(guò)經(jīng)過(guò)與FDA官的多次溝通,該問(wèn)題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào),不需要FDA,不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告,不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào),不需要執(zhí)行FDA性能標(biāo)準(zhǔn)”,這無(wú)疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來(lái)。請(qǐng)見(jiàn)如下為您帶來(lái)的詳細(xì)FDA知識(shí)解讀.

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