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深圳市中質標準檢測技術有限公司
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申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關發(fā)票里），而FDA也只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產品分為二大類：
① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息
這一類涉及的常見電商產品有：
1）和食品相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報FDA，需要提供備案信息
這一類涉及的常見電商產品有：
1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關備案。
2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產品，F(xiàn)DA申報需要：－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）－產品注冊號碼（ device listing#）－初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網站上也可以查詢是否需要510（k）
FDA對醫(yī)療器械的定義：
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
3）放射性產品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。
以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產品FDA 將嚴格處理。
※ 什么產品在強制FDA 認證管控范圍內？
FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產品強制管控的產品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產品，這些產品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產品報告和年度報告。
FDA28877 form是什么？
美國FDA-2877 form是《進口電子產品符合輻射控制標準的申明》
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權限范圍其實非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產品。
2）確認收貨前請仔細核驗產品質量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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