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ISO9001質(zhì)量管理體系在開放實驗室管理中的應(yīng)用
ISO9001是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)會（ISO/TC176）制定的對組織質(zhì)量進行指揮與控制的管理體系，[3]即為組織提供一個標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)的質(zhì)量管理體系參照依據(jù)與組織框架。
國外許多大學(xué)基于ISO9001建立了自己的教育服務(wù)質(zhì)量體系，并用這些標(biāo)準(zhǔn)對高校服務(wù)質(zhì)量的保證能力進行評價。我國同濟大學(xué)等高校多年前已通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，筆者所在的實驗中心也于2005年整體通過了認證。在“高校實驗室工作規(guī)程”指導(dǎo)下建立并持續(xù)改進，適應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的高校實驗室管理制度，在實驗室的日常管理中雖取得了一定的效果，但在開放實驗室的管理中仍存在一些不可忽視的共性問題：，過于文件化，語言表述繁雜。[4]基于體系建立的部分程序文件與學(xué)校程序文件沖突，導(dǎo)致實際操作中既要提交體系文件，又要按學(xué)校實驗室管理要求提交文件，降低了體系運行的效率；學(xué)生流動量較大，難以按照實驗室運行記錄要求對進入和離開實驗室的學(xué)生一一翔實登記。

國家認監(jiān)委關(guān)于ISO質(zhì)量體系認證管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)換版公告
國家認監(jiān)委關(guān)于管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)換版公告
做好管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)換版工作，確保獲證組織能夠及時獲得新版標(biāo)準(zhǔn)認證，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、在國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域內(nèi)，具備該領(lǐng)域批準(zhǔn)資格的認證機構(gòu)，可在新版國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施之后至新版國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施之前的時間段內(nèi)，向客戶頒發(fā)以新版國際標(biāo)準(zhǔn)作為認證依據(jù)的認證證書。在新版國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，認證機構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)對認證過程進行復(fù)核，確保在整個認證過程中對新版標(biāo)準(zhǔn)要求理解實施準(zhǔn)確到位，對符合新版國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，在次監(jiān)督后換發(fā)認證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為新版國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的認證證書；對不符合新版國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)及時做出暫?；虺蜂N處理。
二、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期，按照相關(guān)國際組織的統(tǒng)一安排施行。
三、在標(biāo)準(zhǔn)換版過程中，中國認證認可協(xié)會要明確注冊審核員轉(zhuǎn)換要求，做好審核員轉(zhuǎn)換工作，確保審核員具有按照新版標(biāo)準(zhǔn)審核所需的知識和能力。中國合格評定會（CNAS）要結(jié)合國際認可論壇（IAF）的統(tǒng)一要求，根據(jù)我國認證機構(gòu)工作實際，制定標(biāo)準(zhǔn)換版工作方案，開展認可證書的換證工作。在新版國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施之后至新版國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施之前的時間段內(nèi)，CNAS可對依據(jù)新版國際標(biāo)準(zhǔn)開展認證的認證機構(gòu)進行認可。

ISO22000認證
適用于整個食品供應(yīng)鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級產(chǎn)品加工、到食品的制造、運輸和儲存、以及零售商和飲食業(yè)。另外，與食品生產(chǎn)緊密關(guān)聯(lián)的其它組織也可以采用該標(biāo)準(zhǔn)，如食品設(shè)備的生產(chǎn)、食品包裝材料的生產(chǎn)、食品清潔劑的生產(chǎn)、食品添加劑的生產(chǎn)和其它食品配料的生產(chǎn)等。
ISO22000是在食品部門專家的參與下開發(fā)的，它在一個單一的文件中融合了危害分析與關(guān)鍵控制點的原則，包含了全球各類食品零售商關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO艾倫認為：公共部門參與ISO22000族的開發(fā)也具有重要意義，尤其是糧農(nóng)組織與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合成立的食品規(guī)范會的參與，它負責(zé)眾所周知的關(guān)于食品衛(wèi)生的危害分析與關(guān)鍵控制點系統(tǒng)，由于ISO與食品規(guī)范會之間堅固的伙伴關(guān)系，ISO22000使食品規(guī)范會在這個領(lǐng)域開發(fā)的危害分析與關(guān)鍵控制點和食品衛(wèi)生原則的執(zhí)行更加便利。
ISO22000的另一個好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對食品安全的ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)成功的管理體系方法，ISO22000的開發(fā)是以假設(shè)大多數(shù)有效的食品安全體系在已構(gòu)造的管理體系框架內(nèi)被設(shè)計、運作和不斷改進并已融入了組織的全部管理活動中為基礎(chǔ)的。當(dāng)ISO22000運行時，它將被設(shè)計成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經(jīng)獲得ISO9001:2000認證的公司將發(fā)現(xiàn)很容易延伸到ISO22000的認證。為了幫助使用者做到這一點，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應(yīng)的平臺。
消費者或客戶在持續(xù)不斷地要求整個食品供應(yīng)鏈中相關(guān)的組織能夠表現(xiàn)并提供足夠的證據(jù)證明其有能力確認和控制食品安全危害和其它可能對食品安全產(chǎn)生影響的因素。
因此，許多國家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標(biāo)準(zhǔn)的不一致使組織無所適從，為此協(xié)調(diào)了各國食品標(biāo)準(zhǔn)的國際食品標(biāo)準(zhǔn)ISO22000就產(chǎn)生了。這個標(biāo)準(zhǔn)更可以彌補ISO9001:2000對食品制作的不足及可同時共用。
在不斷出現(xiàn)食品安全問題的現(xiàn)狀下，基于本標(biāo)準(zhǔn)建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評果，向社會證實其控制食品安全危害的能力，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的終產(chǎn)品，滿足顧客對食品安全要求；使組織將其食品安全要求與其經(jīng)營目的有機地統(tǒng)一。食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費者；而且還直接或間接影響到食品生產(chǎn)、運輸和銷售組織或其他相關(guān)組織的商譽；甚至還影響到食品主管機構(gòu)或的公信度。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的推廣，是具有重要作用和深遠意義的。

ISO45001的構(gòu)建借助了OHSAS 18001的已有規(guī)范，同時也結(jié)合了主要利益相關(guān)方的需求。其主要變化內(nèi)容包括：
1、高級結(jié)構(gòu)框架
ISO 45001和當(dāng)前所有新增或修訂的其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)一樣，均采用了AnnexSL中規(guī)定的高級結(jié)構(gòu)作為框架，在確保ISO 45001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)如ISO 9001和ISO 14001的一致性的前提下，用更加契合業(yè)務(wù)發(fā)展的方式來運行。
ISO45001中重要的變化在于：
■ 更加關(guān)注組織環(huán)境，要求組織考慮那些來自職業(yè)健康安全管理方面的社會因素
■ 引入風(fēng)險思維的理念來建立、實施和保持組織自身的職業(yè)健康安全管理體系，而不僅僅是職業(yè)健康安全（OHS）風(fēng)險
■ 以往在體系中對高層管理者的職責(zé)要求，將被允許分派到各級的健康安全經(jīng)理身上
■ 要求組織去說明如何管理供應(yīng)商和承包商的風(fēng)險用“文件化信息”取代原有的“文件和記錄”，允許使用電子信息
2、組織環(huán)境
ISO/ DIS 45001的主要方向是指導(dǎo)組織高水平、系統(tǒng)化地去理解那些有重大影響的因素（包括正面的或是負面的），指導(dǎo)組織如何去管理在其職業(yè)健康安全管理體系控制下工作的人員，去探討是哪些因素影響了組織實現(xiàn)其預(yù)期成果（包括其職業(yè)健康安全目標(biāo)）的能力，以實現(xiàn)其職業(yè)健康安全的承諾。
組織必須確定與其職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方，以及這些相關(guān)方的需求。
3、風(fēng)險思維
在制定和實施職業(yè)健康安全管理體系時應(yīng)引入風(fēng)險思維將體系與組織環(huán)境密切結(jié)合在一起。組織必須識別所有亟須解決的與組織環(huán)境相關(guān)的或由組織環(huán)境起決定因素的風(fēng)險和機遇，以確保職業(yè)健康安全管理體系能夠達到預(yù)期效果。組織必須策劃措施應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇，在其職業(yè)健康安全管理體系過程中加以整合及實施，并評估這些措施的有效性。
4、力：來自高層的承諾
要求從現(xiàn)在起，高層管理者必須直接參與到職業(yè)健康安全管理體系中，在戰(zhàn)略規(guī)劃中兼顧職業(yè)健康安全的績效，并在組織內(nèi)去溝通關(guān)于建立有效的職業(yè)健康安全管理體系及符合其要求的重要性。高層管理者還必須積極發(fā)揮作用，支持各職能人員，推動和關(guān)于職業(yè)健康安全管理體系的組織文化，確保職業(yè)健康安全管理體系有效實施。
5、外包
組織應(yīng)確保那些影響其職業(yè)健康安全管理體系的外包過程均得到識別和控制。對這些過程所涉及的供應(yīng)商和承包商，應(yīng)確保他們在工作場所中執(zhí)行和貫徹了要求。
6、文件
術(shù)語“文件化信息”取代“文件和記錄”。 相關(guān)的證據(jù)不必非得用一個正式的文件系統(tǒng)來保持，如智能手機和平板電腦里持有的電子信息，現(xiàn)在都可以作為證據(jù)。

ISO45001認證在2002年12月國家經(jīng)貿(mào)委頒布了GB/T28002-2002《職業(yè)健康安全管理體系 指南》、2003年等同采用ISO19011：2002頒發(fā)了GB/T19011-2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》,前者要求在生產(chǎn)過程中對環(huán)境無污染和少污染，盡量保護職工的身體健康，后者要求產(chǎn)品不對環(huán)境造成損害,對產(chǎn)品實現(xiàn)過程潛在的缺陷進行識別、分析，制定相應(yīng)的措施，防止不合格的發(fā)生，減少不合格品，降低廢品損失，減少成本，使產(chǎn)品實物質(zhì)量明顯提高。
2007年8月28日挪威船級社頒布了新標(biāo)準(zhǔn)OHSAS18001:2007《職業(yè)健康安全管理體系—要求》；2011年12月國家質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布了GB/T 28001-2011 idt OHSAS18001:2007《職業(yè)健康安全管理體系 要求》。2011年12月國家質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布了GB/T28002-2011《職業(yè)健康安全管理體系 實施指南》。

ISO/CD45001展示了與OHSAS18001明顯的相似之處，以及我們希望在新的ISO標(biāo)準(zhǔn)中看到的高級變動和改進。DIS版本很可能會繼續(xù)細化標(biāo)準(zhǔn)。對于某些有爭議的問題，例如關(guān)于風(fēng)險、工人和工作場所等術(shù)語的定義，以及用“風(fēng)險識別”替代“危害識別”的建議等，需要通過參與這一進程的所有國家普遍接受的方式加以解決。
我們期望隨著開發(fā)的進程，繼續(xù)完善被添加到附件SL核心文本中的OH&S特定文本。正在發(fā)生的變化的程度和重要性取決于C投票時的接受度。這就是說，ISO/CD45001中的大部分內(nèi)容將是OHSAS18001的使用者所熟悉的，具體的要求可能會發(fā)生變化，整體的概念和新ISO標(biāo)準(zhǔn)的目的與我們看到的C本不會有太多變化。
ISO45001在2016年正式發(fā)布時，將會對來自附件SL的新概念進行試用和測試，因為它們也會出現(xiàn)在將于2015年發(fā)布的新版QMS和EMS標(biāo)準(zhǔn)中。如果實施QMS、EMS和OH&S管理體系的組織愿意，他們將獲得一個獨特的機會來調(diào)整和整合這三大管理體系。
各個組織、OH&S專業(yè)人士和審核員應(yīng)該知道，在CD階段，仍可能發(fā)生技術(shù)性的變化，因此建議在為新標(biāo)準(zhǔn)作準(zhǔn)備時，在FDIS版本發(fā)布以及技術(shù)性內(nèi)容定稿前，不宜實施顯著的變革。