辦理中質檢測激光FDA注冊通報FDA2877表格設計,FDA2877填寫模板

申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關發(fā)票里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產品分為二大類：

① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產品有：

1）和食品相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等

3）帶輻射電子產品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產品，FDA申報需要：－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）－產品注冊號碼（ device listing#）－初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，FDA網站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對醫(yī)療器械的定義：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

3）放射性產品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產品FDA 將嚴格處理。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權限范圍其實非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產品。

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產品性能標準(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴格的關于激光產品的標準。
一個企業(yè)生產多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產品和儀器
運用激光能量的產品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學反應或強光學照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
激光FDA發(fā)光產品性能標準：
（1）可達到的發(fā)射水平是指根據本節(jié)（e）段測量的特定波長和特定波長發(fā)射持續(xù)時間的可實現的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達到的排放水平。
（3）I類激光產品是激光輻射水平，在任何激光產品的操作過程中，任何激光產品不得接近中表I所列的任何可達到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產品是指允許操作者進入*過表I規(guī)定的可達到的發(fā)射限值的可見激光輻射水平的任何激光產品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產品是指在操作過程中允許人員進入可見激光輻射水平**表II-A規(guī)定的可達到的發(fā)射限值的激光產品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平*過本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產品是指在操作過程中允許人員進入*過表III-A可達到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產品。
激光FDA認證危險等級　FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產品的等級和輸出功率,對于在*電工會分類系統(tǒng)下標注的產品，包括大致相當的IEC等級。
　　1、*1類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。
　　2、*lla類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
　　3、*llb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
　　4、*IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。