三水建立ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)采取的步驟

申請ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請方應(yīng)報(bào)送以下材料：
1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)yi療器械企業(yè)生產(chǎn)》和《醫(yī)yi療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。
ISO13485認(rèn)證所需申報(bào)材料并不多，但是每一份都要求正規(guī)，希望有ISO13485認(rèn)證需要的公司細(xì)心準(zhǔn)備。
建立ISO13485質(zhì)量管理體系，應(yīng)采取如下步驟：
　(1)領(lǐng)導(dǎo)決策
　　ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)者的決策，特別是zui高管理者的決策。只有在zui高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要zui高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。
　(2)成立工作組
　　ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長zui好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個(gè)部門。
　　(3)人員培訓(xùn)
　　工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
　　(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評gu估
　　ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評gu估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請咨詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ)。
　　(5)體系策劃與設(shè)計(jì)
　　體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評gu估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。