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FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。

進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權限范圍其實非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產品。
以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報。只有得到海關和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。

申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關發(fā)票里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

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2017年4月中旬，關于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產廠家著實緊張了一番。不過經過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產品進口美國市場只需要申報，不需要FDA認證，不需要遞交FDA Product Report產品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA認證性能標準”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.





※ FDA是什么？



美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質量的醫(yī)療設備和安全的輻射發(fā)射產品的分支部門。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權限范圍其實非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產品。

※ FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進口電子產品符合輻射控制標準的申明》，英文全稱是，請見如下申明表格：

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FDA 2877 如何填寫

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6.第一個空格處選擇1，指只要一張預前申請
7. Port of arrival選擇將要到達的洲，然后點擊find port code查詢港口代碼，在此處需要確切的港口名稱
8. 填寫預計到達時間anticipated arrival time,是期限在15天前-----今天-----10天后。超過此期限不能做預前申請。接著選擇預前到達時間，幾點幾分。
9. Submitter是指提交者。選擇NO，然后在下面填寫具體信息。具體信息如下:1。選擇國家:中國china(cn) 2.點擊enter submmiter填寫具體的公司信息和個人名字，其必填帶星號內容，順序如下:(1)公司名稱 (2)公司地址 (3)城市 (4)個人英文名(5)姓氏 (6)點擊save保存 (7)點擊ok
10. Importer選擇NO，國家選擇美國，然后點擊enter importer
11.其必填帶星號內容，順序如下:(1)公司名字 (2)公司地址 (3)所在城市 (4)洲 (5)郵編 (6)點擊save
12. Carrier選擇運輸方式1。空運 2。陸路 3。鐵路 4。水運
13.點擊carrier進入，1。運輸公司的名字，點擊查詢search 2。在此界面下方選擇具體的公司
14.在第3個空格處選擇運輸公司的國別，然后點擊save
15.再次點擊save
16.點擊(2)Create Prior Notice
17.第一個空是要求填寫從哪個國家發(fā)的貨，選擇中國
18.點擊HTS code查詢相關產品的種類。查詢結果為:*****
19.填寫代碼:*****
20.產品信息:1。點擊search，進入 2。選擇產品所屬種類 3.在下方選擇一種類。4。選擇包裝:(1)陶瓷包裝 (2)織物包裝 (3)彎曲的塑料 (4)玻璃 (5)薄板壯的 (6)金屬 (7)多種多樣的管腳 (8)不可彎曲的塑料 (9)未分類的 (10)紙 (11)真空 (12)蠟 (13)木頭 4。選擇不可利用 not available 其代碼為*****
21.填寫產品的市場名稱
22. Product identifier不是必填的，可以不填
23.產品的數量和包裝base unit,第一空填寫數字，第二空填寫單位。
24.在number空中填寫包裝桶的數量，Package type是指包裝種類
25.點擊save
26. Manufacturer上選擇生產商的國別，然后點擊enter manufacturer進入生產商詳細信息填寫
27.帶星號必填信息具體如下:1。生產商的FDA注冊號，填寫自己公司的就可以 2。公司名字 3。城市 4。點擊save
28. Ultimate consignee是指最終收貨人。點擊進入。
29.如果收獲人和進口商是同一個公司，就選擇 ultimate consignee same as……如果不一樣，帶星號必填信息如下:1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。郵編 點擊save
30. Holding facility可以不填，不過最好填上客戶的信息
31. 點擊(3)submit prior notice
32. 點擊yes
33. 得到confirmation number,共12位數字。點擊yes。
34. 選擇(5)print summary
35. 打印出最后出現的界面
36. 預前申請完成收工!

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FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全的商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多**和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾藥的*大，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至，FDA已成為全球食品消費者心中的金剛。
1968年美國發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確康法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產品輻射傷害。為此，FDA制定了有關電子產品輻射的有關性能，強制要求進入美國市場的輻射性電子產品都必須符合有關的性能。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和度蒸汽放電燈就必須FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
美國對輻射性產品的進口檢驗也由其美國食品局FDA）負責。FDA要求輻射性產品的外國生產廠在其產品銷往美國之前,向FDA 提交有關規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數字的號碼,相當于外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產品進口通關時除向海關申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產廠、進口商、產品等的有關信息外，還需要上述的外國生產廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產品FDA 將嚴格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與器械類似,對違規(guī)電子產品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴重的，根據有關法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

FDA管控的激光類電子產品種類有：
DVD激光視盤機，VCD視盤機，CD播放機，激光錄放機，電腦光驅，激光刻錄機，激光雕刻機，激光筆, 激光寵物玩具。