二類醫(yī)療器械備案不會辦,咨詢長沙賬無憂
面議元2023-01-22 18:27:35
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二類醫(yī)療器械備案不會辦,咨詢長沙賬無憂
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第650號）的規(guī)定，第類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第、類醫(yī)療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第類醫(yī)療器械目錄；免于進行臨床試驗的第類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。
服務內(nèi)容
a. 提供根據(jù)質(zhì)量體系的要求生產(chǎn)臨床試驗樣品，并經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標準的要求的服務。
b. 提供臨床試驗基地的選擇及聯(lián)絡接洽相關的服務。
c. 提供臨床試驗方案、CRF表起草及咨詢的服務。
d. 提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。
e. 提供整個臨床試驗跟蹤直至取得報告的服務。
f. 為客戶確定是否臨床試驗豁免，如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務。
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