包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)》

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國有專門針對(duì)包裝運(yùn)輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實(shí)驗(yàn)、GB/T 4857.15沖擊試驗(yàn)、GB/T 4857.5跌落試驗(yàn)、GB/T 4857.7振動(dòng)試驗(yàn)等。

ISTA標(biāo)準(zhǔn)
ISTA包裝運(yùn)輸測(cè)試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測(cè)試目的區(qū)別分為：
1系列- -基本性能試驗(yàn)，不模擬真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境，對(duì)包裝進(jìn)行基本性能強(qiáng)度測(cè)試；
2系列 -部分模擬性能試驗(yàn)，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項(xiàng)3系列測(cè)試項(xiàng)目；
3系列 -一般模擬性能試驗(yàn)，模擬一般運(yùn)輸過程中對(duì)包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運(yùn)輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序；
4系列 -增強(qiáng)模擬性能試驗(yàn)，一般模擬至少包括一種集中模擬項(xiàng)目，例如測(cè)試的順序或真實(shí)環(huán)境條件等；
5系列 -集中模擬測(cè)試指導(dǎo)，5系列并不是一個(gè)測(cè)試程序，而是對(duì)用戶建立集中模擬測(cè)試的指導(dǎo)方法；
6系列 -會(huì)員定制試驗(yàn)，ISTA的會(huì)員單位根據(jù)自己的需求定制的測(cè)試程序，例如亞馬遜等。

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運(yùn)輸試驗(yàn)作為驗(yàn)證包裝材料重要的驗(yàn)證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

STA 測(cè)試是業(yè)內(nèi)最著名的測(cè)試方法，因?yàn)槿魏涡枰?yàn)證其包裝性能的公司都會(huì)轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個(gè)系列的測(cè)試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個(gè)測(cè)試程序，測(cè)試的項(xiàng)目會(huì)根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測(cè)試要求包括了環(huán)境預(yù)處理, 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測(cè)試。這些測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)通常來自ISO和ASTM。

對(duì)樣品的要求
1.樣品必須是出貨產(chǎn)品之一或與其一致。
2.包裝箱的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
3.防護(hù)材料的材質(zhì)與出貨狀態(tài)一致。
4.防護(hù)方法的結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
5.若被測(cè)樣品需要通過運(yùn)輸工具傳遞到實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)使用防護(hù)外箱，并標(biāo)注在測(cè)試時(shí)需要拆除防護(hù)外箱的文字提示。