加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
需要說(shuō)明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。

模擬運(yùn)輸性能試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)過(guò)程是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過(guò)程，試驗(yàn)的結(jié)果以無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測(cè)試結(jié)果為判定依據(jù)。對(duì)于最終滅菌醫(yī)療器械需要評(píng)價(jià)的包裝性能主要標(biāo)簽可識(shí)別性、無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性及強(qiáng)度測(cè)試。同樣，測(cè)試項(xiàng)目樣本量的選擇時(shí)需要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

小型包裝運(yùn)輸件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。