加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
需要說(shuō)明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。

ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動(dòng)試驗(yàn)性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

ISTA標(biāo)準(zhǔn)
ISTA包裝運(yùn)輸測(cè)試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測(cè)試目的區(qū)別分為：
1系列- -基本性能試驗(yàn)，不模擬真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境，對(duì)包裝進(jìn)行基本性能強(qiáng)度測(cè)試；
2系列 -部分模擬性能試驗(yàn)，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項(xiàng)3系列測(cè)試項(xiàng)目；
3系列 -一般模擬性能試驗(yàn)，模擬一般運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運(yùn)輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序；
4系列 -增強(qiáng)模擬性能試驗(yàn)，一般模擬至少包括一種集中模擬項(xiàng)目，例如測(cè)試的順序或真實(shí)環(huán)境條件等；
5系列 -集中模擬測(cè)試指導(dǎo)，5系列并不是一個(gè)測(cè)試程序，而是對(duì)用戶(hù)建立集中模擬測(cè)試的指導(dǎo)方法；
6系列 -會(huì)員定制試驗(yàn)，ISTA的會(huì)員單位根據(jù)自己的需求定制的測(cè)試程序，例如亞馬遜等。

1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過(guò)渡期截止到什么時(shí)候?
3.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過(guò)率？

STA 測(cè)試是業(yè)內(nèi)最著名的測(cè)試方法，因?yàn)槿魏涡枰?yàn)證其包裝性能的公司都會(huì)轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個(gè)系列的測(cè)試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個(gè)測(cè)試程序，測(cè)試的項(xiàng)目會(huì)根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測(cè)試要求包括了環(huán)境預(yù)處理, 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測(cè)試。這些測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)通常來(lái)自ISO和ASTM。

包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試優(yōu)勢(shì)為醫(yī)藥及器械提供一站式服務(wù)，包含藥品理化檢測(cè)、器械性能檢測(cè)、包裝箱運(yùn)輸模擬等測(cè)試，為您節(jié)約時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本。
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